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中药饮片迎来为期一年大整治,如何走出质量问题频现困境?
     
( 来源:搜狐  作者:搜狐  发布时间:2018-10-25 )

 

    作为中医临床用药的主要形式之一,自2009年被纳入国家基本药物目录后,中药饮片迎来了飞速发展期。在此基础上,中药饮片因不受药品“零加成”的限制,在医院控费大潮中不占“药占比”等,在国家发展中医药的大政策背景下,逐渐成为企业、医院的“宠儿”。但是市场大、质量差的困境,仍是中药饮片未来发展上的一层阴影。

    2700亿市场规模,却被屡次通报不合格

    中药饮片行业作为传统中药产业三大支柱产业之一,已经成为医药工业里近十年增长最快的子行业。根据工信部官方网站发布的2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况显示,在医药工业各子行业中,中药饮片加工行业营业收入和利润分别以21.33%和22.78%的增速位列第一和第二。

    中药材商品交易中心给出的一份报告推测,2018年,我国中药饮片的市场规模将达到2734亿元,同比增长17%,发展迅速。

    然而与市场规模不断壮大相并行的,却是中药饮片屡次被提及的质量不合格问题。近两三年,中药饮片的质量不合格公告是各级药监部门发布的重要内容之一。被曝出不合格的不乏一些中药饮片行业的知名企业。

    据统计,2017年一整年,原国家食品药品监督管理局共发布了46份药品抽检通告,其中22份关于中药饮片,不合格批次共计792批,涉及生产或供货单位343家、中药品种37种。

    而药智网通过汇总分析2017年各省(市)药品质量抽检不合格公告形成的的《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》,更增加了人们对中药饮片质量的担忧。

    该报告指出,在共4106批次不合格药品中,中药材及其饮片就有2618批次,占比达到64%。以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现,在药品质量不合格企业前20位中,中药饮片企业占据16家,占比80%。

    时间来到今年,在各省市的药监局网站上,中药饮片质量不合格通报仍是重点内容。与此同时,我们可以发现,中药饮片存在的质量问题不再只是伪品冒充正品或掺伪、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等常见问题,非药用部位杂质过多、混用以及种植、炮制不规范等问题更是层出不穷。给监管和治理带来了很大难度。

    虽然有专家认为,上述问题的发现有赖于国家对药品质量监管力度的加大,但其中反映出的各环节对中药饮片质量问题认识不深、把关不严及相应标准不完善等仍然需要行业深究。

    “从头到脚”都有问题,统一标准亟待制定

    对于近些年出现的质量问题,记者采访了中国中药协会中药质量与安全专业委员会副秘书长张建宝及部分中药专家。在他们看来,中药饮片质量问题频频发生的原因应该说非常复杂,是多方面的。

    从行业发展水平上来看,中药饮片生产行业目前集中度较低,全国通过中药饮片GMP认证的生产企业有1700多家,但企业经营规模普遍较小。同时,中药饮片品种繁多,传统中药饮片生产企业每家少则生产1、2百种、多则生产5、6百种甚至近千种饮片,但每个品种的生产规模并不大。一个企业要面对数百上千种中药材原料的采购、验收以及饮片生产过程和最终产品的全面质量控制,需要耗费大量的人力物力财力,而饮片生产企业的经济实力及技术质量管理能力又相对薄弱。因此,企业在质量管理方面会有力不从心的情况,同时出于降低成本的考虑,在饮片质量方面就不会高标准严要求。

    此外,目前各地还有一些没有通过GMP认证的企业甚至加工作坊也在违法违规从事饮片生产,导致饮片生产企业良莠不齐。这部分不规范的企业,由于在质量管理及人力成本方面投入低,有成本优势,产品价格相对较低,其饮片也会通过各种渠道进入流通及使用环节。这类企业生产的饮片质量难以保证,如果被抽验,其不合格几率高,这又会抬高饮片总体不合格率。

    再加上饮片生产行业门槛低,从业人员对药品质量优先意识薄弱以及少数经营者只重视近期经济利益等,中药饮片质量难以达到一个高标准。

    而原材料的好坏直接决定了饮片的质量,中药材原料质量低劣往往是造成中药饮片质量不合格的源头。据受访专家介绍,目前常用大宗药材已经实现了人工种植养殖,但离规范化GAP种植养殖还有很大距离。“小、散、乱”是中药材种植养殖的最大特点,由于缺乏统一的管理和技术指导,再加上抗生素滥用等,中药材质量变得参差不齐。质量低劣的中药材原料自然不可能生产出高质量的中药饮片。

    与少数的掺伪、染色、增重等造假行为相比,上述专家认为,大量的质劣药材所占的比例之大、品种之多,才是当前中药材及饮片质量的突出问题。种植养殖环节不规范操作严重导致了中药材及饮片的整体质量下降,应该引起高度重视。

    此外,中药饮片的流通环节和医院采购模式,也在一定程度上加剧了饮片质量问题发生的概率的。

    按照药品管理法,农村集贸市场可以销售中药材。由于未实行经营药材许可管理,允许城乡集贸市场、社会群体组织、单位及个人均可自由销购中药材,因此,从事中药材经营的药农药商文化水平、专业知识参差不齐,诚信观念和法律意识淡薄,难以管理和规范,市场上掺伪造假时有发生,故交易的部分中药材质量难以有效控制。基层中药材流通领域的追责更是难上加难。

    而医疗机构的饮片采购模式也是影响饮片企业生产高质量饮片的不利因素。据了解,中药饮片生产企业的最大客户主要是医院药房及连锁药店等机构,而这些机构多采用公开招标、低价中标的模式采购饮片,并不采用优质优价政策。规范化中药饮片生产企业投入成本很大,饮片价格自然较高,无法与不规范企业竞争;而低价中标企业在初期供应符合质量的标准饮片后,由于其价格低,盈利能力弱,本身生存的压力会导致出现逐步降低饮片质量现象的发生,存在典型的“劣币驱除良币”现象。

    “在中药材及饮片标准方面,我国还存在许多不尽完善的地方。”在接受采访时,几乎全部受访专家都认为,目前,我国中药材及饮片的标准处于国家标准和地方标准共存的状态,标准内容差异大,使用混乱,地方标准收载的药材及饮片超范围跨区使用普遍造成饮片检验不合格,给检验和监管带来了很大的困难。

    我国目前仍然缺少国家统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。由于各地炮制方法不同、炮制规格不同,往往出现使用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象,而对于无标准检验的饮片更是饮片企业及药监药检机构所面临的一个难题。

    “建立统一的中药饮片炮制规范及饮片标准已迫在眉睫。”

    国家药监局出手,一年时间全国集中整治

    药品质量关乎生命安全,中药饮片自然也不例外。就在中药饮片屡屡被查出质量问题时,今年8月31日,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定从今年10月开始,对全国各省(市)中药饮片进行为期一年的质量集中整顿;要求全国各省市按照规定的进度安排,完成严厉查处中药饮片违法违规行为和加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系这两项重点工作。

    早在今年4月,国家药监局就针对中药饮片监管工作召开了座谈会,由局长焦红亲自主持,足可见国家层面对中药饮片质量的关注。

    今年上半年,甘肃、四川、安徽、湖北、山东等多个省市也相继表示,将严查中药饮片质量问题。9月26日,海南省食品药品监督管理局印发《海南省中药饮片质量集中整治工作方案》,预示为期一年的重要饮片整治期正式在海南开始。接下来,全国各地都将迎来中药饮片集中整治潮。

    不过,面对集中整治的形式,有业内人士表示,虽然在整治期内可能会转好,但未来五年、十年,甚至更长时间,又该如何保证中药饮片的质量呢?

    对此,受访专家表示,加大中药材及饮片监管力度是毋庸置疑的。今后,应明确监管重点,强化对生产、流通、使用环节的监管,严厉查处中药饮片违法违规行为,增加违法成本,使任何单位组织和个人都不敢、不愿违法违规生产,从源头上根除一切非法生产行为。

    此外,源头的治理和相关标准的建立仍然是亟待解决的两大重要工作。“中药质量问题不解决,则中药产业发展难以为继;质量等级标准不建立,则中药优质产品难以培育。”受访专家集体呼吁,要加快完善符合中药饮片特点的技术质量管理体系。

    实际上,规范中药材种植过程,并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。从根本上解决的办法就是大力发展中药材的GAP种植,并简化中药材流通环节,使得中药材的种植加工贮藏等每一个环节都可追溯。同时,在规范全产业链生产过程基础上,应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度,对加强监管,提高质量很有必要。

    长期以来,中药质量评价只有底限,没有等级评判标准,导致中药材及饮片市场良莠不齐、产品优质优价难以体现,市场公平和公正收到冲击,严重影响了产业的健康发展。而且随着产业的迅速发展,中药材及饮片传统商品规格等级划分与其质量的相关性不强,商品规格等级已无法满足质量评价的要求。

    “构建中药材质量等级标准体系,势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、构建质量标准研究体系和提高药品质量风险管控能力产生重要影响。”

    而对于国家饮片标准,无论是专家,还是生产企业,都充满了期待。但中药材及饮片质量监督有法可依还需要很长一段路要走。

    谈到标准,也有部分业内人士发出过这类声音:“中药饮片的质量本身就难以有统一标准。不断人为用各种指标来提高中药饮片标准要求的做法,已经是脱离客观事实、脱离中药特点的,甚至会严重影响中药行业的发展。”

    针对上述观点,中国中药协会中药质量与安全专业委员会副秘书长张建宝表示,天然生长的药材的确很难达到统一的标准。但中药饮片是中医临床治病救人直接使用的处方药品,一味中药饮片如果没有统一的标准,其物质基础和质量差异很大,如何保证它在中医临床中起到应有的作用?

    现在有“中医将亡于中药”一说,实际上就是指中药饮片质量参差不齐,无法稳定起到中药原来的疗效。饮片只有设立了比较科学合理的统一标准,才能倒逼使质量低劣的中药材不能成为中药饮片,这是为广大患者负责的做法。

    但中药饮片的质量标准要制定的科学合理可行,以保证临床疗效为主要依据,质量标准要能全面反应衡量中药饮片的质量,不能拘泥于某个指标成分的含量高低,有效成分的含量指标也应是一个范围,而不能是一个同一的数值。

 

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