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杭州抗丙肝新药上市提上日程 消灭丙肝浙江先行
     
( 来源:浙江在线  作者:浙江在线记者 李文芳 通讯员 王渐炯  发布时间:2017-08-21 )

 

“我从未想过有生之年,还能见到能彻底治疗丙肝的药!”一个感染丙肝病毒已经20年的患者,听到抗丙肝新药即将上市的消息后,激动地拍着浙大一院副院长裘云庆教授的肩膀高兴地说。

  8月18日下午,歌礼生物(杭州)科技有限公司与瑞典麦德维抗丙肝新药签署合作协议,意味着该公司自主研发的抗丙肝第三代药物的上市已提上议程。抗丙肝新药的上市计划,将给中国千千万万丙肝患者带去福音。

  歌礼生物(杭州)科技有限公司是由国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士带领的海归团队创立,他们自主研发的抗丙肝第一代药物丹诺瑞韦,今年6月已通过专家审评和临床核查。

  丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的传染性疾病,主要通过血液、母婴和性行为进行传播,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化。由于丙肝起病隐蔽,无明显症状,又易恶化为肝硬化和肝癌,且病毒变异迅速,迄今尚无疫苗可用,丙肝又被称为“沉默的杀手”。

  我国感染丙肝病毒患者高达4000万

  杭州公司研发两个抗丙肝DAA类新药

  数据显示,我国目前感染丙肝病毒的患者高达4000万人,很多已处于治疗窗口末期,如不能得到及时有效的治疗,将面临肝硬化和肝癌的危险。而中国现行的标准治疗方案,干扰素联合利巴韦林(简称P/R治疗)治愈率低,不良反应大,治疗周期长,使得丙肝患者对创新药物的需求极其迫切。

  直接口服抗病毒(DAA)药物的发明,使丙肝病毒得到清除、丙肝疾病得到治愈。但是,其市场被国际药物巨头垄断且售价极其高昂。以美国吉利德(Gilead)的索非布韦(Sovaldi)为例,在美国的售价为84000美元/疗程(12周,84天,相当于一天1000美元),折合人民币约50多万元,绝非我国大多数患者所能承受。

  由国家“千人计划”特聘专家吴劲梓博士带领海归团队创立的歌礼生物科技(杭州)有限公司,已成功研发两个抗丙肝DAA类新药,分别是丹诺瑞韦(第二代NS3/4A抑制剂)和瑞维达韦(第二代NS5A抑制剂)。其中,丹诺瑞韦已于2016年11月提交新药上市申请,今年6月已通过专家审评和临床核查,公司有望在重大疾病领域创造本土原研药物与跨国巨头同类产品同步上市的纪录。

  歌礼公司的CEO吴劲梓博士说,已经结束的临床研究显示,丹诺瑞韦联合P/R,对中国基因1型丙肝患者进行12周治疗,治愈率(SVR12)为97%;而价格方面,与美国吉利德的索非布韦相比,丹诺瑞韦只会性价比更高,即用较少的钱获得更好的疗效。

  抗丙肝二三代药物前景乐观

  特殊患者难治人群将得到治疗

  据介绍,第一代药物丹诺瑞韦药物即将上市,然而想要实现“中国无丙肝”,还远远不够。

  歌礼公司的二代药物瑞维达韦,与丹诺瑞韦连用,组成了我国首个本土开发的全口服无干扰素方案。

  以这两个药物为核心组成的全口服无干扰素方案在台湾地区二期临床研究数据显示,这个方案对初治的中国基因1型丙肝患者12周治愈率达100%,且对存在基线耐药的患者治愈率同样达100%。

  目前,歌礼全口服方案已完成台湾地区二期临床试验,大陆地区三期临床试验正在开展。

  瑞维达韦于2016年4月18日被国家食品药品监督管理总局首批纳入优先审评程序,预计可于2017年底完成临床试验,并递交新药上市申请。

  而本次与瑞典麦德维公司的合作中,歌礼引进的第三代抗丙肝新药ASC21(MIV-802),可与歌礼已有产品组合,开发出6至8周的短疗程全基因型治疗方案。相比第一代和第二代药物,第三代药物覆盖全基因型,抗病毒活性更强,疗程从第一代的12周缩短至到6到8周,耐药屏障更高。

  这对中国丙肝患者来说,可提供更多联合方案,特殊患者和难治人群也将得到治疗。

  据悉,此次合作后,歌礼将能够持续推出更具竞争力的新产品和治疗方案,从而更好地打破外资企业在丙肝领域的专利和价格垄断,为中国广大丙肝患者提供更多和更好的治疗选择。

  启动“浙江无丙肝”项目

  推动浙江成为中国第一个无丙肝省份

  2016年,世界卫生组织制定了到2030年基本消除丙肝病毒的战略目标。

  推及我省,目前浙江丙肝发病率较低。据浙江省卫计委统计,每月丙肝新报告病例数在270左右,全年约新发3000例病人。

  近期,歌礼和浙江省医学会、李兰娟院士共同合作,启动了“浙江无丙肝”项目,在浙江进行丙肝流行病学调查,制订浙江全面消除丙肝战略计划,推动浙江成为中国第一个无丙肝的省份,进而为2030年中国消除丙肝提供科学参考和实践经验。
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