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“中药注射剂临床前安全性评价方法研究及应用”项目通过验收
     
( 来源:国家新药安评中心  作者:新药安评中心采编  发布时间:2012-12-20 )

 

       12月12日,由浙江省医学科学院承担的浙江省重大科技专项社会发展项目“中药注射剂临床前安全性评价方法研究及应用”顺利通过省科技厅组织的专家验收。验收组专家一致认为:该项目研究结论可靠、创新性强、成果显著,项目建立的中药注射剂临床前安全性评价新的方法,不仅为国家食品药品监督管理局(SFDA)制定相关的临床前安全性评价方法提供技术支撑,为生产企业提供了质量控制依据,也为临床突发的毒副作用处理提供了科学依据。同时为提升我省的医药研发水平提供了有力的技术支撑和保障。

       中药注射剂从无到有,发展迅速,其良好的疗效得到临床肯定,但在临床应用中在发挥疗效的同时出现了不良反应,主要是致变态反应的现象屡有报道。通过对中药注射剂临床前安全性评价的回顾性分析,发现中药注射剂现有的安全性评价方法和指标往往不能反映出临床不良反应,原因是评价系统不合适、试验方法和指标不敏感而无法显示出明显毒性。因此,针对此现象,浙江省医学科学院与正大青春宝药业有限公司合作,从中药注射剂的原料、辅料和制备工艺着手,以临床常用的参麦注射液、鱼腥草注射液、丹参注射液、黄芪注射液和中药注射剂常用的助溶剂吐温-80为研究对象,开展了临床前安全性评价研究方法的系统研究,主要开展了中药注射剂致敏原体内外检测方法、免疫毒性、原料和辅料的安全性影响因素和多组分毒代动力学研究,最终建立了RBL-2H3体外细胞筛选模型、淋巴细胞和B淋巴细胞体外增殖试验模型、Hu-PBL-SCID致敏原动物模型等中药注射剂过敏原体内外快速筛选组合体系和药源性变态反应、免疫相关溶血试验、特定基因的致突变试验、细胞核酸损伤、体外培养细胞/组织酶活性和信号分子变化、特异性免疫球蛋白检测等免疫毒性试验方法,并在参麦注射液、丹参注射液、黄芪注射液、鱼腥草注射液等安全性再评价和吐温-80毒性筛选中进行了应用,结果表明,其敏感性和准确性不但优于经典的豚鼠过敏反应,而且得出了中药注射剂超敏与类过敏反应的类型(I型)和潜在的免疫毒性。同时,结合长期毒性建立了多组份活性成分的毒代动力学研究方法。

       项目共发表论文11篇。授权实用新型专利1项(授权公告号:202143659U),发明专利1项(公布号:ZL 2009 1 0095951.0)。该项目研究结果为中药注射剂安全性评价提供了技术支撑。
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