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我院联合申请科研项目中标国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项课题
     
( 来源:浙江省医科院  作者:管理员  发布时间:2011-11-09 )

由我院药物研究所和浙大医学院附属第二医院联合申报的“十二五”“重大新药创制”专项课题《心血管疾病新药临床评价研究技术平台建设》获科技部立项和资助(课题编号2011ZX09302 - 002 - 02),总经费1150万元。

我院作为该项目联合单位,承担 “新药临床评价数据管理与统计分析平台”建设任务。建成后的平台将以计算机网络信息技术作为支撑条件,融合临床试验关键技术,临床研究数据采用信息化管理、电子数据采集、远程数据递交;通过引进国际通用认可的数据管理系统软件,进一步完善和规范临床研究数据管理,全面提高数据管理与统计分析水平;建立针对心血管疾病临床用药特点的安全性、有效性评价技术规范;建立新药临床试验电子化信息管理系统。以FDA和EMEA指导原则为依据,建立符合ICH规范要求的临床研究数据管理规范和生物统计分析方法系统,从而保证我国创新药物临床试验的结果准确、可靠,获国际认可。

本课题的研究年限为2011年1月至2013年12月,我院获得的中央财政资助为100万元。此项目的中标,标志着我院新药研发数据管理的质量和水平又上了一个新台阶,填补了我院“数据管理平台”的空白,对我院创新药物规范化、电子化数据管理起到积极的示范和推动作用。

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